类固醇激素质控品是用于临床检验、科研实验及体外诊断过程中监控类固醇激素检测系统准确性和精密度的标准物质。类固醇激素是一类由胆固醇衍生的脂溶性生物活性分子，包括皮质醇、醛固酮、睾酮、雌二醇、孕酮等，广泛参与调节代谢、免疫、电解质平衡、生殖及应激反应等生理过程。由于其在极低浓度下即具有显著生物学效应，临床对其检测的灵敏度和特异性要求高，因此必须依赖可靠的质控品对检测流程进行全程质量控制。

　　类固醇激素质控品通常以人源或模拟基质（如去激素处理的人血清、缓冲液或人工基质）为载体，精确添加已知浓度的目标激素，涵盖低、中、高多个浓度水平，以覆盖临床相关范围。优质质控品需具备良好的稳定性、批间一致性及与实际样本相似的基质效应，从而真实反映检测系统的性能。根据用途不同，可分为定值质控品（附有靶值及不确定度，用于校准验证）和非定值质控品（用于日常室内质控）。

　　类固醇激素质控品的使用事项：

　　一、储存与运输注意事项（核心，决定基质与激素稳定性）

　　未开封原装储存

　　常规复合类固醇质控：-20℃±5℃避光密封冷冻，有效期12个月；国家标准物质（人血清基质）需-70℃长期保存国家标准物...。

　　全程避光：类固醇激素光敏，棕色瓶存放，冰箱避免灯光直射，外层包裹铝箔纸。

　　密封防潮：瓶盖拧紧，防止水分挥发、空气氧化激素，严禁瓶内进水。

　　运输要求

　　全程干冰冷冻运输，禁止常温/冷藏长途运输；短期2～8℃运输不超过5～7天，超时激素降解、基质失效。

　　分装冻存（复溶后必做）

　　复溶后按单次检测用量分装至低吸附EP管，标注批号、浓度水平、分装日期；分装后立即-20℃冷冻，减少反复冻融次数。

　　冻融上限：多数产品反复冻融≤3～5次，超过后激素浓度漂移、结果失控。

　　二、上机前：复温/复溶规范（分液态、冻干粉两类）

　　（一）液态冰冻质控品（即用型）

　　从冰箱取出，室温20～25℃避光平衡≥30min，内外温度完q均一，温度不均会造成密度分层、检测偏低/偏高国家标准物...。

　　混匀操作：轻柔颠倒8～10次，严禁剧烈涡旋振荡；剧烈摇晃产生大量气泡，影响质谱进样、发光读数，同时加速激素氧化降解。

　　若瓶底有少量蛋白沉淀，低速短暂离心，取上清使用，沉淀丢弃。

　　（二）冻干粉类固醇质控品（LC-MS常用）

　　开盖前轻敲瓶底，使粘附瓶盖的粉末全部落至瓶底，避免粉末损失、浓度不准。

　　严格使用说明书指定复溶液（纯化水/专用缓冲液），用校准移液器精准加液，不得随意更换溶剂、增减体积。

　　复溶后室温避光静置30min，期间每隔10min轻柔颠倒混匀，确保干粉完q溶解，无肉眼可见固体颗粒。

　　复溶完成后立即分装，禁止整瓶反复冻融。

　　三、上机检测操作注意事项

　　质控品等同患者样本处理

　　前处理、提取、衍生、进样流程与临床血清样本完q一致，不可简化步骤，否则无法真实监控检测系统误差《中华医学...。

　　浓度层级要求

　　每批次检测至少使用低、中、高3个浓度水平质控，覆盖定量下限、医学决定水平、定量上限，完整监控线性区间准确度《中华医学...。

　　防交叉污染

　　更换不同水平质控时，更换一次性吸头；

　　质控品专用离心管、进样瓶，不与高浓度校准品、患者高值样本混用；

　　进样瓶彻d清洗，避免残留激素交叉干扰。

　　取样禁忌

　　已吸出、接触空气的质控液体严禁倒回原瓶，带入氧气、杂质造成整瓶污染降解。

　　四、开瓶后稳定期限（分冷藏、冷冻两种保存方式）

　　类固醇激素稳定性远短于普通生化质控，不同储存条件有效期差异极大：

　　短期2～8℃冷藏（每日频繁取用）

　　开瓶后稳定10～28天（依厂家说明书），每日用完立刻拧紧瓶盖放回冰箱，不可室温长时间放置。

　　分装-20℃冷冻保存

　　分装后密封冻存，稳定30天以内，冻融次数严格控制在5次以内，超过则弃用该分管。

　　特殊易降解组分

　　醛固酮、硫酸脱氢表雄酮等组分稳定性更差，开瓶冷藏需缩短使用周期，建议7天内用完。

　　五、室内质控数据管理要求

　　自建实验室靶值，不可直接套用厂家靶值

　　不同仪器、试剂、前处理方法存在基质效应，新批次质控到货后连续测定20次，计算均值、SD、CV，绘制Levey-Jennings质控图，设定本实验室失控规则（1-3s、2-2s、R-4s）。

　　质控频率

　　每一批次样本检测前后均测定全套质控；大批量样本、方法学不稳定时，增加中间质控监测，及时发现漂移《中华医学...。

　　失控处理流程

　　质控结果超出允许范围，立即停止发放患者报告；依次排查：质控品是否过期/冻融过多、储存条件是否异常、前处理操作、仪器校准、试剂失效，纠正后重新复测质控，合格后方可继续检测，完整记录失控原因与纠正措施中华人民共...。

　　六、废弃与生物安全处理

　　基质为人/动物血清，含生物源性材料，剩余过期、污染质控品、废弃分装管，按照感染性医疗废物密封高压灭菌后处置，不可直接倾倒下水道。

　　废弃冻干粉空瓶、包装，无液体残留可按普通实验室垃圾处理。